L’istituto del pay-back 5% relativo alla spesa farmaceutica è disciplinato dalla Legge 27 dicembre 2006, n. 296 (Legge finanziaria per l’anno 2007) e consiste nella possibilità per le aziende farmaceutiche di chiedere all’AIFA la sospensione della riduzione del 5% sul prezzo delle specialità medicinali di cui esse sono titolari, dietro versamento (pay-back) del relativo controvalore su appositi conti correnti indicati dalle Regioni. L’art. 1, commi 225 e 227, della successiva legge 27 dicembre 2013, n. 147 e ss.mm.ii. (Legge di Stabilità per l’anno 2014) ha previsto che, a decorrere dal 1° gennaio 2014 e su richiesta delle aziende interessate, il suddetto sistema di “pay-back” è applicabile anche ai medicinali immessi in commercio successivamente alla data del 31 dicembre 2006 (termine indicato nella Legge n. 296 del 2006).

In conformità alla citata normativa di riferimento, anche per l’anno 2025, le aziende farmaceutiche possono avvalersi della sospensione della riduzione del 5% per i medicinali che siano stati commercializzati nel corso dell’anno 2024.

Si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 12:00 del 30 ottobre sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 5% per l’anno 2025 e che è possibile presentare eventuali osservazioni entro e non oltre il 6 novembre p.v. ore 18:00.

Gli utenti potranno accedere al servizio “Spending-Pha” dal Portale dei Servizi online dell’AIFA https://servizionline.aifa.gov.it, previa autenticazione tramite SPID, CNS, CIE e Login eIDAS o tramite credenziali personali (username e password), al fine di prendere visione:

• i)    dell’elenco dei medicinali di propria titolarità o di quelli per i quali, avendo ricevuto formale accreditamento, è possibile avvalersi della procedura di pay-back; 
• ii)    dei relativi importi, visionabili nel report “Importo del Payback per specialità”, e per le AIC a 9 cifre nei report “Importo del Payback per singola confezione” e “Confezioni erogate”, che dovranno essere versati alle Regioni (vedi di seguito le relative scadenze).

A far data dalla pubblicazione del presente comunicato e, in via perentoria, entro e non oltre il termine delle ore 18:00 del 6 novembre 2025, le aziende farmaceutiche possono inviare: i) eventuali osservazioni, esclusivamente ad entrambi gli indirizzi di posta elettronica:

PEC areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it e MAIL aifa-pay-back5@aifa.gov.it  (ai quali si chiede di fare esclusivo riferimento ai fini della efficienza del procedimento); ii) eventuali richieste di natura tecnica, supporto funzionale, gestione delle abilitazioni e/o segnalazioni di malfunzionamenti del sistema “Spending-Pha”, mediante il sistema di helpdesk dell’Agenzia.

Solamente a partire dal 12 novembre 2025 ed entro e non oltre le ore 18.00 del 18 novembre 2025, le aziende farmaceutiche dovranno indicare attraverso la piattaforma Spending-Pha l’accettazione o il diniego al pay-back 5% per l’anno 2025, secondo le indicazioni contenute nella relativa piattaforma e consultabili sul documento “Spending-PHA - Manuale Utente Azienda Payback 5% 2025” contenente le informazioni per l’accesso al sistema e la visualizzazione dei dati inerenti alla posizione di ciascuna azienda interessata.

Entro il 24 novembre 2025 le aziende farmaceutiche che hanno formulato la dichiarazione di accettazione/diniego dovranno provvedere ad effettuare il pagamento degli importi relativi al pay-back 5% 2025, così come calcolati sulla base dei dati a consuntivo dell’anno 2024. Allo stesso modo, le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento degli importi dovuti dovranno essere registrate sulla piattaforma Spendig-Pha improrogabilmente entro il 26 novembre 2025.

I prezzi, modificati all’esito delle comunicazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% pervenute all’AIFA, saranno resi ufficialmente noti allorquando tutte le aziende avranno provveduto ad effettuare il suddetto versamento.

Si precisa, inoltre, che gli importi sono stati calcolati al netto I.V.A. per consentire il corretto versamento alle Regioni. Pertanto, ai sensi di quanto disposto dall’art. 1, commi 394 e ss., della legge n. 205 del 2017 (legge di bilancio per l’anno 2018), le aziende farmaceutiche che intendono portare in detrazione l’I.V.A. dovranno effettuare un ulteriore versamento a favore dell'erario, di ammontare pari a detta imposta, senza possibilità di compensazione, secondo le modalità indicate all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997, n. 241.

Si invitano, pertanto, le aziende farmaceutiche interessate a conservare i dati relativi agli importi al netto dell’I.V.A. prima della nuova pubblicazione.

Si rende, infine, disponibile, in ossequio ai principi di trasparenza e pubblicità di cui alla Legge n. 241 del 1990 e ss.mm.ii. e del D.Lgs n. 33 del 2013 e ss.mm.ii., la nota metodologica al fine di illustrare il procedimento di calcolo degli importi a titolo di pay-back 5% attribuiti ad ogni singola azienda farmaceutica titolare di AIC.

La presente nota vale, a tutti gli effetti di legge, quale comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 2, 7 e ss. della Legge n. 241 del 1990 e ss.mm.ii..

Di seguito la sintesi delle scadenze indicate sopra:

• 30/10/2025-06/11/2025: osservazioni su importi di pay-back 5% e/o di natura tecnica;
• 12/11/2025-18/11/2025: accettazione o diniego al pay-back 5% per l’anno 2025;
• 24/11/2025: termine ultimo per il pagamento alle regioni degli importi relativi al pay-back 5% 2025; 
• 26/11/2025: termine ultimo per la registrazione dei pagamenti in piattaforma Spending-Pha.