L’Ufficio Ispezioni ed Autorizzazioni GMP Materie Prime (Ufficio GMPAPI) rende noto che, a decorrere dal 27 ottobre 2025, sarà operativo il nuovo sistema informatico Workflow Officine Materie Prime (WF).

A partire da tale data, tutte le aziende farmaceutiche interessate saranno tenute a trasmettere all’Ufficio GMPAPI le istanze di modifica di tipo tecnico e amministrativo, ivi comprese le richieste di attivazione di nuove officine, esclusivamente attraverso la suddetta piattaforma informatica. Le istanze presentate con modalità diverse da quelle descritte non potranno essere accettate.

Si invitano pertanto le aziende a richiedere tempestivamente l’accesso al WF secondo le modalità descritte nella sezione “Accesso al sistema e profili utente” e a visionare il materiale presente nella sezione “Manuale utente e materiale formativo”.

Il nuovo sistema WF, oltre a prevedere una componente di back-office che consente agli Uffici di AIFA di gestire in maniera automatizzata il procedimento amministrativo, anche in termini di monitoraggio in tempo reale dello stato di avanzamento delle pratiche, si articola in due applicativi principali per le aziende:

• Cruscotto Azienda: ambiente dedicato che permette agli utenti aziendali di visualizzare le pratiche in lavorazione o concluse, gestire le abilitazioni degli utenti aziendali per la visualizzazione e/o la lavorazione delle pratiche, visualizzare il totale delle pratiche in corso per ciascun utente. Da questo applicativo è inoltre possibile accedere alla Scrivania Azienda, che consente ulteriori funzionalità operative legate alla gestione delle istanze presentate.
• Scrivania Azienda: ambiente operativo che consente la trasmissione delle istanze da parte dei titolari delle officine, la visualizzazione della lista delle pratiche aperte, la gestione delle comunicazioni e delle richieste pervenute dall’Ufficio GMPAPI, il pagamento delle marche da bollo per l’avvio dell’istanza e per l’emissione di atti quali decreti, certificati GMP e certificati di sostanza attiva utilizzata in medicinale destinato all’esportazione (CPAS).

Modalità di presentazione delle istanze

Nelle more dall’aggiornamento della modulistica relativa alle istanze, queste ultime dovranno essere presentate esclusivamente attraverso il nuovo sistema WF utilizzando la modulistica disponibile alla sezione “Modulistica GMP Materie Prime” del portale AIFA (link correlati). La documentazione a corredo dell’istanza dovrà essere inviata in formato PDF editabile o p7m, con limite massimo di 30 MB per allegato.

Emissione degli atti in formato digitale

Dal 15 settembre 2020 tutti gli atti emanati dall’Ufficio GMPAPI sono prodotti e firmati digitalmente ai sensi del D.Lgs. 82/2005 e trasmessi a mezzo posta elettronica certificata.

Si precisa che tali atti sono prevalentemente in formato di firma PAdES (file con estensione pdf), fatti salvi alcuni casi specifici (certificati GMP e CPAS), in cui si ricorre al formato di firma CAdES (file con estensione p7m); in tale secondo caso, ai fini della corretta visualizzazione, è necessario scaricare sul PC uno degli appositi software, disponibili gratuitamente su internet.

Per quanto concerne le richieste di copia di certificato GMP con firma autografa, l’istanza dovrà essere presentata in ogni caso tramite il nuovo applicativo WF, mentre la copia del certificato GMP sarà reso disponibili in formato cartaceo.

Si ricorda che per la notifica automatica del provvedimento finale da parte del sistema, è necessario che le aziende farmaceutiche, ai sensi del combinato disposto dell’art. 47 del Codice civile e degli artt. 3 bis e 6 del D.lgs. 82/2005, anche a mezzo dei procuratori accreditati, abbiano eletto il proprio domicilio digitale. Allo scopo è sufficiente trasmettere il modello, debitamente compilato, all’indirizzo area.legale@pec.aifa.gov.it, come da informativa presente nei link correlati al presente comunicato.

Autorizzazione di nuove officine di produzione di materie prime

Le aziende che intendono registrare/autorizzare un nuovo sito di produzione/importazione di sostanze attive (anche per sperimentazione clinica) o necessitano di attivare una sede distaccata di un sito già attivo sono tenute a verificare, preventivamente, la corretta registrazione del sito di produzione/importazione sul sistema SPOR dell’Agenzia Europea dei Medicinali. (vedere link correlati).

In ogni caso, qualora in fase di inserimento di una istanza di nuova attivazione o di trasferimento di titolarità il sistema dovesse mostrare il SIS ma non l’officina, è necessario richiederne il preliminare inserimento nei sistemi di AIFA scrivendo all’indirizzo taskforce.bdf@aifa.gov.it; se, invece, dovesse non essere presente il codice SIS dell’azienda farmaceutica, sarà necessario richiederne il preliminare inserimento nei sistemi di AIFA scrivendo all’indirizzo sisdomanda@aifa.gov.it.

Si precisa, infine, che l’eventuale attivazione di una sede distaccata di un sito già attivo necessita, prima della presentazione della relativa istanza, di una comunicazione all’indirizzo taskforce.bdf@aifa.gov.it al fine dell’aggiornamento dei dati anagrafici.

Accesso al sistema e profili utente

Per poter accedere all’applicativo WF, è necessario collegarsi al Portale dei Servizi online ed eseguire l’accesso tramite SPID, CNS, CIE e Login eIDAS o, in casi residuali (es. utenti extra UE) tramite credenziali username e password. L'utente già registrato ai servizi online dell’AIFA dovrà richiedere l’accesso al WF tramite l'applicativo "Gestione profili per utenti già censiti".

L’abilitazione/disabilitazione degli utenti al WF dovrà essere effettuata dall’Approvatore Utenze Aziendali (AUA) di ciascuna azienda farmaceutica tramite il servizio "Autorizzazione utenze aziendali - AUA e Approvatori Regionali".

Richieste di assistenza e chiarimenti

Qualsiasi richiesta di assistenza di natura tecnico/informatica, anche relativa all’accesso al sistema e ai profili utente, e/o in caso di malfunzionamenti del sistema informatico WF, dovranno essere segnalati all’HelpDesk dell’Agenzia tramite l’apertura di ticket.

Eventuali richieste di chiarimento per gli aspetti esclusivamente procedurali/amministrativi relativi alle istanze presentate, potranno essere inviate all’indirizzo e-mail workflowapi@aifa.gov.it.

Manuale utente e materiale formativo

Sono disponibili manuali utente dettagliati per l’apprendimento delle nuove funzionalità. Il materiale formativo ha come obiettivo la descrizione delle principali funzionalità a disposizione degli utenti aziendali sugli applicativi Cruscotto Azienda e Scrivania Azienda.