Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. 121 del 27/05/2025, a partire dal 28/05/2025 è stato istituito il Registro di monitoraggio per il medicinale SPEVIGO nella seguente indicazione terapeutica rimborsata a carico del Servizio sanitario nazionale:

• Dupixent è rimborsato per il trattamento di adulti con prurigo nodulare (PN) grave eleggibili per la terapia sistemica che presentano tutte le seguenti caratteristiche:
  • - valutazione del prurito con scala NRS ? 7
  • - presenza di un numero di noduli ?20
  • - IGA = 4

Questa indicazione era già rimborsata ai sensi della Determina AIFA n. 630/2024 del 25 ottobre 2024.

Si specifica che, a partire dal 28/05/2025, il registro in oggetto è disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi (art. 1, comma 288 della Legge n. 207 del 30 dicembre 2024).

A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Ai fini della corretta tracciatura delle dispensazioni innovative, si precisa che le strutture sanitarie dovranno inserire nel Registro tutte le confezioni che sono state erogate a partire dal 1 gennaio 2025.

Nel caso in cui i trattamenti siano iniziati precedentemente a tale data, si dovrà procedere all’inserimento nel Registro utilizzando la funzionalità “Paziente già in trattamento” e indicando, nel campo relativo alle somministrazioni (cicli) già effettuate (i), il numero di dispensazioni avvenute precedentemente al 1 gennaio 2025. Le prescrizioni e dispensazioni effettuate a partire da tale data, nell’ambito delle strutture sanitarie, dovranno essere infatti tracciate nelle singole schede RF e DF.

Ufficio Registri di Monitoraggio