Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella G.U. 121 del 27/05/2025, a partire dal 28/05/2025 è stato istituito il Registro di monitoraggio per i medicinali SPEXOTRAS - FINLEE nella seguente indicazione terapeutica rimborsata a carico del Servizio sanitario nazionale:

• Spexotras in associazione con Finlee è indicato per il trattamento di pazienti pediatrici di età uguale o superiore ad 1 anno affetti da glioma ad alto grado (HGG) con una mutazione BRAF V600E che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento radioterapico e/o chemioterapico.

Questa indicazione era già rimborsata ai sensi delle Determine AIFA n. 509/2024 e n. 513/2024 del 30 settembre 2024.

Si specifica che, a partire dal 28/05/2025, il registro in oggetto è disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata è stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi (art. 1, comma 288 della Legge n. 207 del 30 dicembre 2024).

A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Ai fini della corretta tracciatura delle dispensazioni innovative, si precisa che le strutture sanitarie dovranno inserire nel Registro tutte le confezioni che sono state erogate a partire dal 1 gennaio 2025.

Nel caso in cui i trattamenti siano iniziati precedentemente a tale data, si dovrà procedere all’inserimento nel Registro utilizzando la funzionalità “Paziente già in trattamento” e indicando, nel campo relativo alle somministrazioni (cicli) già effettuate (i), il numero di dispensazioni avvenute precedentemente al 1 gennaio 2025. Le prescrizioni e dispensazioni effettuate a partire da tale data, nell’ambito delle strutture sanitarie, dovranno essere infatti tracciate nelle singole schede RF e DF.

Ufficio Registri di Monitoraggio