In ottemperanza a quanto disposto dall’art. 11, comma 6, del D.L. n. 78/2010, convertito, con modificazioni, nella legge 30 luglio 2010, n. 122 e ss. mm. ii., relativo all’attribuzione dell’onere a carico delle aziende farmaceutiche, calcolato sul prezzo di vendita al pubblico al netto dell’imposta sul valore aggiunto dei medicinali erogati in regime di Servizio Sanitario Nazionale, si informano le aziende farmaceutiche che dalle ore 16:00 del 13 maggio 2025 sarà attivo il servizio online “Spending-Pha” per la gestione del procedimento di payback 1,83% II semestre 2024.

Gli utenti potranno accedere al servizio “Spending-Pha” dal Portale dei Servizi online dell’AIFA, previa autenticazione tramite SPID, CNS, CIE e Login eIDAS o tramite credenziali personali (username e password), al fine di prendere visione dell’elenco dei medicinali oggetto del presente procedimento di pay-back 1,83% e della corrispettiva quantificazione degli importi che dovranno essere versati alle regioni entro e non oltre il 30 maggio 2025.  Le distinte di versamento attestanti l’effettivo pagamento degli importi dovuti dovranno improrogabilmente essere trasmesse sulla piattaforma Spending-Pha entro il 5 giugno 2025.

Si comunica, inoltre, che le sole aziende farmaceutiche titolari delle AIC dei medicinali inclusi nell’allegato 1 (Elenco vincolante dei medicinali che transitano dal regime di classificazione A-PHT ad A) della determina AIFA del 3 maggio 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 108 del 10 maggio 2024 e recante “Aggiornamento del Prontuario della continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) per il transito dal regime di classificazione «A-PHT» alla fascia «A» di medicinali afferenti a specifiche classi farmacologiche”, potranno prendere visione degli importi di retrocessione collegandosi, a partire dalle ore 16:00 del 13 maggio 2025,  alla piattaforma Front-End di AIFA, tramite il link “Procedimenti di Payback”, nella sezione AIFA Front-End dedicata, inserendo le proprie credenziali, per accedere al collegamento “Retrocessione  II semestre 2024”.

Per quanto concerne le modalità di calcolo degli importi dovuti, anche in riferimento alla procedura di retrocessione per le AIC elencate nell’allegato della determina AIFA del 3 maggio 2024, si rimanda alla nota metodologica allegata.

A far data dalla pubblicazione del presente comunicato e, in via perentoria, entro e non oltre il termine delle ore 18:00 del 22 maggio 2025, le aziende farmaceutiche possono inviare: i) eventuali osservazioni, all’indirizzo PEC: areastrategiaeconomiadelfarmaco@pec.aifa.gov.it  e all’indirizzo e-mail payback1.83@aifa.gov.it; ii) eventuali richieste di natura informatica, supporto funzionale, gestione delle abilitazioni e/o segnalazioni di malfunzionamenti del sistema “Spending-Pha”, dovranno essere segnalate mediante il sistema di helpdesk dell’Agenzia.

Si precisa, altresì, che gli importi sono stati calcolati al netto I.V.A. per consentire il corretto versamento alle Regioni.

Pertanto, ai sensi di quanto disposto dall’art. 1, commi 394 e seguenti, della legge di bilancio per l’anno 2018 (L. 205/2017), le aziende che intendono portare in detrazione l’I.V.A. devono effettuare un ulteriore versamento a favore dell'erario di ammontare pari a detta imposta, senza possibilità di compensazione, con le modalità indicate all'articolo 17 del decreto legislativo 9 luglio 1997 n. 241.

A tal fine, alla scadenza del termine ultimo fissato al 30 maggio 2025 per il pagamento alle regioni degli importi al netto dell’I.V.A., l’AIFA renderà noti alle stesse i predetti importi al lordo dell’I.V.A. mediante pubblicazione sul front-end dedicato.

Si precisa che tale ulteriore pubblicazione degli importi al lordo dell’I.V.A. sostituirà la precedente pubblicazione di quelli al netto dell’I.V.A.

Si invitano, pertanto, le aziende interessate a conservare i dati relativi agli importi al netto dell’I.V.A. prima della nuova pubblicazione.

Il presente comunicato valga, a tutti gli effetti di legge, quale comunicazione di avvio del procedimento ai sensi degli artt. 2, 7 e ss. L. n. 241/90 e ss.mm.ii. Si rende in questa sede disponibile, in accordo ai principi di trasparenza e pubblicità di cui alla L. n. 241/1990 e ss.mm.ii. e del D. Lgs n. 33/2013 e ss.mm.ii., il documento metodologico, il quale rappresenta lo strumento utile per l’interpretazione dei pay-back attribuiti ad ogni singolo titolare, pubblicato anche sui portali dedicati.