Nota informativa importante concordata con le autorità regolatorie europee e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Cyanokit (idrossicobalamina) 5g polvere per soluzione per infusione: difetto di qualità dovuto a potenziale contaminazione microbica di alcuni lotti con conseguente potenziale rischio di infezione.

Riassunto:

• La produzione di Cyanokit è stata sospesa a causa di una indagine riguardante un difetto di qualità in corso.  Questo ha portato ad una carenza del prodotto nell'Unione Europea.
• Il difetto di qualità comporta un potenziale rischio di contaminazione microbica di alcuni lotti (vedere di seguito), che potrebbe comprometterne la sterilità e portare a un potenziale rischio di infezione nei pazienti che ricevono Cyanokit. 
• Anche se il rischio di contaminazione in tali lotti non può essere escluso completamente, è comunque considerato minimo ed è compensato dal beneficio dell'utilizzo di Cyanokit in casi di sospetta intossicazione acuta da cianuro. 
• Gli operatori sanitari che potrebbero usare i lotti compromessi devono assicurarsi che:
  • Cyanokit sia riservato ai pazienti che presentano segni clinici di intossicazione acuta in un contesto indicativo di esposizione al cianuro, quale inalazione di fumo di incendio o ingestione di sali di cianuro o di prodotti cianogenetici.
  • Questi comprendono arresto cardiaco, shock, distress respiratorio, coma, acidemia lattica elevata (>8 mmol/L). Cyanokit non deve essere usato in assenza di segni di ipossia. In caso di sospetta infezione sistemica o sepsi (ad es. febbre, ipotensione persistente indicativa di shock), devono essere iniziate la coltura ematica e una terapia antibiotica empirica, che deve poi essere modificata in base all'identificazione del patogeno e ai risultati di suscettibilità.