Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio che, a partire dal 13/08/2024, le procedure di applicazione degli accordi di condivisione del rischio, ovvero i Managed Entry Agreements (MEA), non sono più attive per il registro CYRAMZA per le seguenti indicazioni terapeutiche:

• Cyramza in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino e fluoropirimidine (vedere paragrafo 5.1).
• Cyramza in monoterapia è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con carcinoma gastrico avanzato o con adenocarcinoma della giunzione gastro-esofagea con progressione della malattia dopo precedente chemioterapia con platino o fluoropirimidine, per i quali il trattamento in associazione con paclitaxel non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Relativamente agli accordi di condivisione del rischio (MEA) applicati al registro in oggetto, considerato quanto riportato nella determinazione AIFA pubblicata nella GU n. 188 del 12/08/2024 e l'accordo sottoscritto con l'azienda farmaceutica titolare del medicinale in oggetto, si specifica quanto segue:

• In relazione alla gestione di eventuali procedure di rimborso relative a trattamenti iniziati in data antecedente al 13/08/2024 (data di validità della determinazione di chiusura registro e MEA) si specifica che si continueranno ad applicare gli accordi previgenti di condivisione del rischio (MEA) per le confezioni inserite a registro che riportano una data di dispensazione che non superi i trenta giorni dalla data del 13/08/2024, pertanto non oltre il 13/09/2024.

Allo scopo di riassumere la situazione relativa alle procedure attualmente attive, si rimanda alla tabella "Stato attuale delle procedure di rimborso", accessibile dal box Link correlati.

Ufficio Registri di Monitoraggio