Le sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi della Direttiva 2001/20/EC (CTD) che saranno ancora in corso oltre il 30 gennaio 2025, dovranno migrare al Regolamento (UE) n. 536/2014 (CTR) entro tale data, previa presentazione e autorizzazione di una “transitioning application” nel sistema Clinical Trials Information System (CTIS).

Non appena la domanda di transizione risulterà autorizzata in CTIS, alla sperimentazione si applicheranno le norme del CTR.

Le sperimentazioni cliniche che alla data del 30 gennaio 2025 non risulteranno essere state migrate dovranno essere interrotte. Quelle che risulteranno ancora non autorizzate in CTIS nonostante sia stata effettuata la domanda di transizione dovranno essere sospese fino a completamento della transizione.

Si consiglia pertanto vivamente di presentare le domande di transizione con largo anticipo rispetto alla data del 30 gennaio 2025, tenendo conto del tempo necessario per la validazione/valutazione, che può estendersi da 1 settimana (processo accelerato) fino a 106 giorni nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la valutazione di una domanda completa.

In considerazione del carico di lavoro che le domande di transizione comportano per gli Stati membri, soprattutto se trasmesse senza una adeguata programmazione e non scaglionandole nel tempo, si raccomanda di tenere in considerazione la data del 16 ottobre 2024 quale data ultima entro la quale presentare la domanda di transizione al fine di garantire la finalizzazione dell'esito procedurale entro il 30 gennaio 2025.

Al fine di fornire indicazioni sulla corretta gestione delle domande di transizione al CTR, sono disponibili nel box "Link correlati" le Best practice del CTCG per i trial multinazionali e la Guidance della Commissione Europea.

Ulteriori informazioni e risorse da parte dell'European Medicines Regulatory Network sono pubblicate nel sito del CTIS.